Il partecipante alla sperimentazione del vaccino Covid-19 ha gravi sintomi neurologici, ma potrebbe essere dimesso oggi

Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca.

By Adam Feuerstein – 9 settembre 2020

La partecipante che ha innescato l’arresto globale delle sperimentazioni del vaccino Covid-19 di fase 3 di AstraZeneca è stata una donna nel Regno Unito che ha manifestato sintomi neurologici conformi a un raro ma grave disturbo infiammatorio spinale chiamato mielite trasversa, ha detto l’amministratore delegato del produttore del farmaco, Pascal Soriot, durante una conference call privata con gli investitori mercoledì mattina.

La diagnosi della donna non è stata ancora confermata, ma sta migliorando e sarà probabilmente dimessa dall’ospedale già mercoledì, ha detto Soriot.

Il consiglio incaricato di supervisionare i dati e le componenti di sicurezza degli studi clinici di AstraZeneca ha confermato che al partecipante è stato iniettato il vaccino Covid-19 dell’azienda e non un placebo, ha detto Soriot durante la conference call, che è stata organizzata dalla banca d’investimento J.P. Morgan.

Soriot ha anche confermato che lo studio clinico è stato interrotto una volta in precedenza nel mese di luglio dopo che un partecipante aveva manifestato sintomi neurologici. Dopo ulteriori esami, a quel partecipante è stata diagnosticata la sclerosi multipla, ritenuta non correlata al trattamento con il vaccino Covid-19.

Le nuove informazioni fornite da Soriot sono state ascoltate da tre investitori partecipanti alla call e sono state condivise con STAT. Un portavoce di AstraZeneca non ha risposto a una richiesta di ulteriori commenti via e-mail.

Un investitore che ha partecipato alla call ha detto che i commenti di Soriot avevano lo scopo di rassicurare gli investitori sul fatto che la società stava prendendo sul serio il possibile evento della sicurezza del vaccino, e di invertire l’eventuale danno al prezzo delle azioni della società. “Un vaccino che nessuno vuole assumere non è molto utile”, ha detto Soriot.

Ad oggi, le dichiarazioni pubbliche di AstraZeneca sulla pausa sono state poco dettagliate. Per esempio, l’azienda non ha confermato pubblicamente che questa è la seconda volta che i suoi esperimenti sono stati interrotti per indagare sugli eventi sanitari tra i partecipanti.

Mercoledì, la società ha rilasciato una dichiarazione, attribuita a Soriot, in cui afferma che AstraZeneca sarà guidata da un comitato di esperti indipendenti nel determinare quando revocare la sospensione della sperimentazione “in modo da poter continuare il nostro lavoro il prima possibile per fornire questo vaccino in modo ampio, equo e senza profitti durante questa pandemia”.

Quella di AstraZeneca è la prima sperimentazione del vaccino Covid-19 di Fase 3 che si sa essere stata sospesa. Tali sospensioni non sono rare, e non è ancora chiaro quanto resisterà il vaccino di AstraZeneca.

“Avere una sospensione clinica, come è stato posto su AstraZeneca a partire da ieri, a causa di un solo grave evento avverso, non è per niente senza precedenti”, ha detto mercoledì Francis Collins, il direttore degli Istituti nazionali di sanità, a una commissione del Senato. “Questo accade certamente in ogni processo su larga scala in cui si hanno decine di migliaia di persone investite a partecipare, alcune di loro possono ammalarsi e bisogna sempre cercare di capirlo”: È per via del vaccino, o si ammaleranno comunque?”.

AstraZeneca ha iniziato il processo di Fase 3 negli Stati Uniti solo alla fine di agosto. La sperimentazione statunitense si sta attualmente svolgendo in 62 siti in tutto il Paese, secondo clinicaltrials.gov, un registro governativo, anche se alcuni non hanno ancora iniziato ad iscrivere i partecipanti. La sperimentazione di Fase 3 negli Stati Uniti mira a iscrivere circa 30.000 partecipanti in 80 siti in tutto il Paese, secondo un comunicato della scorsa settimana del NIH. Le prove di Fase 2/3 sono state precedentemente avviate nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica.

Il vaccino – noto come AZD1222 – utilizza un adenovirus che porta un gene per una delle proteine della SARS-CoV-2, il virus che causa Covid-19. L’adenovirus è progettato per indurre il sistema immunitario a generare una risposta protettiva contro la SARS-2. La piattaforma non è stata utilizzata in un vaccino approvato, ma è stata testata in vaccini sperimentali contro altri virus, tra cui il virus Ebola.

La mielite trasversa è una condizione grave che comporta un’infiammazione del midollo spinale che può causare debolezza muscolare, paralisi, dolore e problemi alla vescica. In rari casi, i vaccini hanno scatenato casi di mielite trasversa, anche se può essere causata da infezioni virali.

Helen Branswell e Lev Facher hanno contribuito alla presentazione dei risultati.

fonte: https://www.statnews.com/2020/09/09/astrazeneca-covid19-vaccine-trial-hold-patient-report/

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