CDC coronavirus kit di test sono stati probabilmente contaminati, la revisione federale conferma

Il kit di test di laboratorio del CDC per il coronavirus.

by David Willman (washingtonpost.com), 20 giugno 2020

Secondo una nuova revisione federale, i kit di prova per l’individuazione dei primi casi di coronavirus del nuovo coronavirus sono falliti a causa di una “probabile” contaminazione presso i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, i cui scienziati non hanno controllato a fondo i kit nonostante le “anomalie” durante la produzione.

La revisione, condotta da due avvocati del Dipartimento della salute e dei servizi umani, ha anche detto che c’era “pressione di tempo” al CDC per lanciare i test, e “pratiche di laboratorio che possono essere state insufficienti per prevenire il rischio di contaminazione”’. Gli avvocati, dell’ufficio del consulente legale generale del dipartimento, non sono stati nominati.

Né la revisione, rilasciata venerdì scorso, né una dichiarazione di accompagnamento da parte del portavoce capo del presidente Trump presso l’HHS hanno assegnato la colpa a qualsiasi scienziato o funzionario del CDC per nome.

La revisione è la prima conferma da parte dell’amministrazione Trump che i kit di prova originali erano probabilmente contaminati, e che il problema sembrava essersi verificato alla fine di gennaio all’interno della sede centrale del CDC ad Atlanta. In generale, l’HHS ha difeso gli sforzi dell’amministrazione per contrastare la pandemia.

La revisione di tre pagine ha anche riconosciuto che, dopo settimane di ritardo, la probabile contaminazione ha spinto il CDC a gettare via un componente problematico del kit di prova. Il componente era destinato a rilevare ceppi di coronavirus diversi da quello che causa il covid-19, la malattia che ha ucciso più di 119.000 americani.

Il Washington Post ha riferito il 18 aprile che i kit di prova avevano generato risultati falsi positivi – causati dalla contaminazione del CDC – a 24 dei primi 26 laboratori di salute pubblica che li hanno provati prima di analizzare campioni di pazienti reali. Il Post ha anche riferito che un esame da parte della Food and Drug Administration aveva concluso che i test non sono riusciti a causa di pratiche di produzione scadenti e che il CDC ha violato il proprio protocollo di laboratorio nella realizzazione dei kit.

I falsi positivi sono emersi durante l’analisi di campioni di “controllo negativo” che contenevano acqua altamente purificata e nessun materiale genetico. Questo aspetto dei test era essenziale per confermare che i risultati sarebbero stati affidabili e non alterati dalla contaminazione.

Un portavoce del CDC non ha risposto immediatamente a una richiesta di commento sulla revisione HHS. La revisione è stata riportata per la prima volta venerdì dal Sinclair Broadcast Group.

Il fallimento del CDC con il test ha aggiunto molte settimane di ritardo al lancio di test diffusi e ha ostacolato gli sforzi dei laboratori di salute pubblica statali e locali per ridurre al minimo i danni prima che il coronavirus si affermasse ampiamente negli Stati Uniti.

La revisione si è basata sulle interviste degli avvocati dell’HHS “con nove dipendenti e appaltatori del CDC che sono stati coinvolti nella produzione dei kit di test”. Gli avvocati hanno anche parlato con Timothy Stenzel, un importante funzionario della FDA che regolamenta i dispositivi diagnostici utilizzati per le cure mediche, e “un altro scienziato della FDA in qualità di consulente”, secondo la revisione.

La revisione ha identificato diversi laboratori del CDC coinvolti nella realizzazione dei kit di test. Ha detto che era “possibile”’ che la contaminazione si sia verificata durante la produzione dei materiali per i kit eseguiti dal Biotechnology Core Facility Branch, conosciuto come il laboratorio principale.

Ma la revisione ha notato che il laboratorio di base “ha preso misure precauzionali estreme…  per ridurre al minimo qualsiasi rischio di contaminazione”. La contaminazione “molto probabilmente” si è verificata nel laboratorio di diagnostica del virus respiratorio del CDC, durante la sua elaborazione e il test dei materiali prodotti dal laboratorio del nucleo, ha detto la revisione.

“E ‘stato in questa fase della produzione, quando i materiali di reagenti sfusi per i kit di test sono stati elaborati e testati presso [il laboratorio del virus respiratorio], che molto probabilmente sono stati esposti a materiale di controllo positivo,”’ la revisione ha detto.

Secondo la revisione, il laboratorio di pneumologia “aveva già fatto molteplici usi di materiale di controllo positivo al momento in cui i reagenti del kit di test in massa venivano maneggiati, aumentando le opportunità di contaminazione”.

La revisione ha anche detto che “un certo numero di intervistati del CDC e il Dr. Stenzel della FDA hanno descritto pratiche di laboratorio che potrebbero essere state insufficienti per prevenire il rischio di contaminazione, anche se è probabile che anche la pressione del tempo abbia contribuito”.

Ci sono stati segni di problemi prima che i test fossero inviati ai laboratori di salute pubblica, la revisione trovata.

Prima di essere spediti, i kit di test “hanno iniziato a mostrare problemi con controlli negativi che mostravano risultati positivi”, ha detto la revisione. Tuttavia, i kit non sono stati controllati in anticipo con il controllo di qualità standard e le procedure di garanzia della qualità, o “QC/QA,”’ secondo la revisione.

“Sembra che la pressione del tempo per spedire i kit di prova rapidamente – e prima che il controllo qualità fosse stato condotto su di essi – potrebbe aver compromesso un sufficiente controllo qualità/QA per identificare alcune anomalie nei dati e rendersi conto della possibilità di contaminazione prima della spedizione”, ha detto la revisione.

Alla domanda se sono state prese o sono previste azioni disciplinari nei confronti di qualsiasi dipendente del CDC coinvolto nei kit di prova, una portavoce dell’HHS si è rifiutata di commentare.

Gli attuali e gli ex scienziati federali hanno avuto esperienza con i test per le malattie infettive e un membro del Congresso che ha cercato risposte su ciò che è andato storto al CDC ha detto nelle interviste che l’invio dei kit di test senza un adeguato controllo di qualità era indifendibile.

“Avrebbero dovuto aspettare”, ha detto Stephen A. Morse, un microbiologo senior del CDC in pensione.

Il rappresentante di Raja Krishnamoorthi, (D-Ill.), che ha elogiato gli sforzi di test del coronavirus in Corea del Sud, Taiwan e altri paesi, ha detto: “Dobbiamo guardare a quelle settimane di febbraio come se fossero state il periodo critico in cui la risposta del governo [degli Stati Uniti] è fallita completamente”.

Il principale portavoce dell’HHS, il vice segretario per gli Affari pubblici Michael Caputo, ha detto nella sua dichiarazione che “non abbiamo mai avuto un arretrato di test in questo paese”. Nelle successive risposte al The Post di sabato, l’HHS ha detto “la storica risposta del coronavirus della Trump Administration”.

Un audit separato della gestione dei kit di prova da parte del CDC è ancora in corso da parte dell’Ufficio dell’ispettore generale HHS e non dovrebbe essere completato fino al 2021.

fonte: https://www.washingtonpost.com/investigations/cdc-coronavirus-test-kits-were-likely-contaminated-federal-review-confirms/2020/06/20/1ceb4e16-b2ef-11ea-8f56-63f38c990077_story.html

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