Conseguenze negative della somministrazione di un vaccino contro la SARS-CoV-2

by Brit Trogen, MD, MS; David Oshinsky, PhD; Arthur Caplan, PhD – 26 maggio 2020

Poiché la pandemia di SARS-CoV-2 (grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2) persiste in tutti gli Stati Uniti e nel mondo, i riflettori sulla scienza dei vaccini non sono mai stati così intensi. I ricercatori di tutto il mondo stanno lavorando rapidamente per produrre un potenziale vaccino, e 7 candidati sono già in fase di sperimentazione clinica.1 L’Operazione Warp Speed, il progetto di sviluppo del vaccino annunciato dal presidente Trump, ha chiesto che un vaccino sia reso disponibile negli Stati Uniti entro l’inizio del 2021.1 Ma per gli scienziati e i medici, il termine “velocità di curvatura” dovrebbe destare preoccupazione. Una buona scienza richiede rigore, disciplina e deliberata cautela. Qualsiasi terapia medica approvata per uso pubblico in assenza di ampie salvaguardie ha il potenziale di causare danni, non solo per gli sforzi di prevenzione COVID-19 e per i destinatari del vaccino, ma anche per la fiducia del pubblico negli sforzi di vaccinazione in tutto il mondo.

Molto prima della malattia del coronavirus del 2019 (COVID-19), l’esitazione e il rifiuto del vaccino erano in aumento.2 Nel 2019, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha indicato il rifiuto del vaccino come una delle 10 principali minacce globali per la salute.3 I pediatri, in particolare, incontrano spesso resistenza alle vaccinazioni infantili e, di conseguenza, negli ultimi decenni sono aumentati i focolai di morbillo e di altre malattie a prevenzione vaccinale, come la pertosse e l’influenza.4

Gran parte della sfiducia nei confronti dei vaccini (e, per estensione, nei medici e negli scienziati che li promuovono) è guidata da una diffusa disinformazione sia da fonti online che da comunità scettiche.2,4 La convinzione che i vaccini causino effetti nocivi come l’autismo è persistita nonostante studi di ricerca attentamente progettati che hanno smentito tali affermazioni. Quando i medici promuovono i vaccini, lo fanno sapendo che i benefici superano di gran lunga i rischi minimi e che ogni vaccino è stato studiato a fondo per stabilire il suo profilo di sicurezza. Eppure gli oppositori del vaccino spesso accusano i medici e i ricercatori di fallire in questo senso, citando interessi finanziari o politici come motivazione per la promozione dei vaccini. Mentre la ricerca di un vaccino contro la SARS-CoV-2 accelera, i medici e gli scienziati che desiderano mantenere la fiducia del pubblico non devono promuovere un vaccino che abbia aggirato gli standard di sicurezza stabiliti o che sia aperto ad una seria accusa di averlo fatto.

C’è un triste precedente storico per aver consentito che lo sviluppo di un vaccino fosse governato dall’opportunismo. Nel 1955, il vaccino antipolio inattivato sviluppato da Jonas Salk fu dichiarato “sicuro, potente ed efficace” in seguito al più grande esperimento di salute pubblica della storia della nazione, che coinvolse più di un milione di scolari.5 In poche settimane, tuttavia, il miracoloso vaccino destinato a porre fine al flagello della poliomielite fu accusato di averlo causato. Anni di sviluppo, il vaccino Salk era stato rigorosamente testato in preparazione agli esperimenti di massa. Ma il successo stesso di queste prove ha portato a un comprensibile grido di protesta per l’immediato, ma prematuro, rilascio pubblico del vaccino. Cinque aziende farmaceutiche hanno ricevuto la formula di Salk e sono state lasciate a produrre il vaccino senza una significativa supervisione. Poiché la velocità ha avuto la precedenza sulla cautela, gravi errori non sono stati segnalati.5 Una società, la Cutter Laboratories, ha distribuito un vaccino così contaminato da poliovirus vivo che 70 000 bambini che hanno ricevuto il vaccino hanno sviluppato debolezza muscolare, 164 sono rimasti paralizzati in modo permanente e 10 sono morti.6 Non sorprende che questo incidente abbia costretto il governo federale a intervenire direttamente. L’eredità di questo evento è un panorama normativo in cui i vaccini vengono sottoposti a migliaia di test per garantire la loro sicurezza ed efficacia.6

Eppure, in rare occasioni, questo processo vitale di sviluppo e sperimentazione del vaccino basato sull’evidenza è stato ancora ignorato. Nel 1976, le preoccupazioni per la comparsa di un nuovo ceppo di influenza suina che ricordava la versione letale del 1918 portarono il presidente Gerald Ford a convocare un gruppo di esperti che raccomandò un programma di vaccinazione di massa sostenuto dal governo.7 Mal concepito, il tentativo di vaccinare la popolazione statunitense a rotta di collo fallì praticamente sotto ogni aspetto. Gli standard di sicurezza si sono deteriorati quando un produttore ha prodotto il ceppo non corretto. Il vaccino è stato testato male su bambini che, a seconda della forma di vaccino testata, hanno sviluppato reazioni avverse con febbre alta e braccia doloranti o non hanno avuto alcuna risposta immunitaria. È emerso che il vaccino sembrava causare la sindrome di Guillain-Barré in un numero molto ridotto di casi, una scoperta che rimane controversa, ma che si è aggiunta all’impulso iniziale del movimento degli antivaccinatori.7 Ancora una volta, la pressione a distribuire rapidamente un vaccino ha minato l’integrità scientifica del processo e ha danneggiato la fiducia del pubblico.

COVID-19 ha creato un’intensa preoccupazione e incertezza negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Ci sono immense pressioni pubbliche e politiche per sviluppare un nuovo vaccino, un processo che di solito richiede anni, non mesi. Ma come avverte la storia, queste pressioni non devono soppiantare la rigorosa pratica scientifica. Procedere per gradi attraverso le fasi dei test clinici è lo standard etico per le indagini che coinvolgono i partecipanti alla ricerca sull’uomo. L’aderenza al metodo scientifico è l’unico modo per salvaguardarsi da un vaccino contro la SARS-CoV-2 inefficace, o peggio, che comporta effetti negativi inaccettabili.

Il mancato rispetto degli standard di sicurezza e del rigore scientifico durante la crisi del COVID-19 alimenterà l’argomentazione che non ci si può fidare di medici e scienziati. I tassi di vaccinazione, che sono in calo a causa della diffusa preoccupazione per le visite presso gli uffici dei medici, potrebbero diminuire ulteriormente. Gli Stati Uniti potrebbero assistere alla ricomparsa di molte malattie prevenibili con il vaccino e, inevitabilmente, ad un aumento massiccio di decessi evitabili e di esiti irreversibili.

Ci sono tuttavia motivi per sperare che questi scenari non si verifichino. In risposta ai fallimenti del passato, lo sviluppo dei vaccini negli Stati Uniti è soggetto a una maggiore supervisione normativa volta a proteggere da pratiche al di sotto degli standard. I progressi tecnologici consentono la comunicazione rapida degli eventi avversi negli studi clinici e la comprensione dei fattori genetici che influenzano le risposte immunologiche è aumentata. Per affrontare in modo proattivo i problemi di sicurezza, queste e altre salvaguardie devono essere chiaramente comunicate al pubblico durante il processo di sviluppo del vaccino.

Sia il pubblico che la comunità scientifica vogliono un intervento efficace e sicuro per prevenire il COVID-19. La morbilità, la mortalità e la devastazione sociale e finanziaria che la SARS-CoV-2 ha causato in tutto il mondo avranno conseguenze di vasta portata per quasi ogni aspetto della vita per gli anni a venire. Nulla dovrebbe smorzare l’ardore dei ricercatori di tutto il mondo nella ricerca aggressiva di trattamenti efficaci. In questa crisi senza precedenti, i nuovi progetti di sperimentazione, come quelli che includono studi sulle sfide, dovrebbero essere attentamente considerati.8 Ma ciò che non può e non deve essere permesso è che la disperazione porti alla sospensione dei principi scientifici e dei valori etici della ricerca. I medici non dovrebbero somministrare vaccini non adeguatamente controllati; i ricercatori non dovrebbero approvarli senza dati sufficienti. La comunità scientifica ha una sola possibilità di ottenere l’accettazione pubblica di un vaccino contro la SARS-CoV-2. La probabilità di raggiungere questo obiettivo dipenderà da prove convincenti della sicurezza e dell’efficacia del vaccino.

fonte: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766651

RIFERIMENTI:

 
  1. Sanger  DE, Kirkpatrick  DD, Zimmer  C, Thomas  K, Wee  SL. Profits and pride at stake, the race for a vaccine intensifies. New York Times. Published May 2, 2020. Accessed May 19, 2020. https://www.nytimes.com/2020/05/02/us/politics/vaccines-coronavirus-research.html
  2. Dubé  E, Vivion  M, MacDonald  NE.  Vaccine hesitancy, vaccine refusal and the anti-vaccine movement: influence, impact and implications.   Expert Rev Vaccines. 2015;14(1):99-117. doi:10.1586/14760584.2015.964212
  3. World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. Published September 2019. Accessed May 4, 2020. https://www.who.int/news-room/feature-stories/ten-threats-to-global-health-in-2019
  4. Hotez  P.  America and Europe’s new normal: the return of vaccine-preventable diseases.  Pediatr Res. 2019;85(7):912-914. doi:10.1038/s41390-019-0354-3
  5. Oshinsky  D.  Polio: An American Story. Oxford University Press; 2005.
  6. Offit  P.  The Cutter Incident: How America’s First Polio Vaccine Led to the Growing Vaccine Crisis. Yale University Press; 2005.
  7. Sencer  DJ, Millar  JD.  Reflections on the 1976 swine flu vaccination program.  Emerg Infect Dis. 2006;12(1):29-33. doi:10.3201/eid1201.051007
  8. Plotkin  SA, Caplan  A.  Extraordinary diseases require extraordinary solutions.  Vaccine. 2020;38(24):3987-3988. doi:10.1016/j.vaccine.2020.04.039

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