Spagna – AAVP risponde alle conclusioni dell’EMA sulla sicurezza dei vaccini per l’HPV

L’AAVP, associazione spagnola delle giovani danneggiate dai vaccini anti-HPV ha inviato tutte le informazioni disponibili nel database spagnolo unitamente ai dati relativi a giovani ragazze danneggiate di origine italiana, francese, colombiana e messicana, all’EMA, perché si tratta di una questione internazionale. Abbiamo inviato all’EMA, come richiesto, letteratura scientifica da valutare, i nostri dubbi e le petizioni da considerare. Riteniamo che questo enorme sforzo sia stato inutile, perché dal nostro punto di vista il processo di valutazione dovrebbe essere svolto prendendo in considerazione i seguenti punti:

1. I membri del PRAC devono essere membri senza conflitto di interessi. Non sappiamo se effettivamente sia così. La Segretaria inglese dell’associazione delle danneggiate da vaccino anti-HPV (AHVID) ha richiesto tale informazione ma l’EMA ha ribattuto di non poter fornire alcuna documentazione o informazione relativa alla revisione fino al termine dei lavori, previsto per il 31 maggio 2016. Dal nostro punto di vista, si tratta invece di un’informazione significativa, che dovrebbe essere pubblicata ai fini della trasparenza. Ovviamente, se i membri del PRAC hanno conflitto di interessi, le loro conclusioni non saranno obiettive.
2. Gli studi condotti dal PRAC dovrebbero essere individualizzati e seguiti da follow-up. Non sappiamo se ciò sia stato fatto, perché non avremo la relazione di valutazione fino al termine del processo di revisione, previsto al massimo per il 31 maggio 2016. E’ assolutamente importante conoscere quali studi abbiano valutato per formulare le loro conclusioni. A nostro avviso, è davvero fuorviante pubblicare un comunicato stampa mentre la revisione è ancora in corso e, al contempo, dichiarare che non è possibile rilasciare documenti perché potrebbe influenzare la revisione.
3. Le due sindromi di POTS e CRPS non sono diagnosticate di solito, pertanto il numero dei relativi casi non è alto. Di conseguenza, le segnalazioni di queste sindromi sono sottostimate. Se qualcuno analizzasse il database delle ragazze danneggiate che l’AAVP ha inviato all’EMA, sarebbe facile notare che la maggior parte delle ragazze manifesta le stesse reazioni avverse. Dei casi descritti, più di 300, solo alcuni hanno ricevuto una diagnosi di CRPS o POTS mentre la maggior parte non ha alcuna diagnosi.
4. Sono necessari studi epidemiologici condotti da esperti indipendenti per stabilire la frequenza delle reazioni avverse rispetto all’incidenza a livello di popolazione.

L’AAVP ha condotto uno studio basato sul database delle reazioni avverse dell’EMA e richiama la nostra attenzione l’alto numero di segnalazioni conclusesi con il decesso. Inoltre, le segnalazioni meritevoli di indagini o follow-up sono la maggior parte, includendo i casi il cui esito è stato fatale, non specificato, di mancato recupero/risoluzione, di recupero/risoluzione con sequele, i casi in fase di recupero o quelli sconosciuti. Non sarà mai possibile dimostrare che non esiste causalità, o che si tratti di coincidenze o fattori psicologici, se i casi segnalati non sono resi oggetto di indagine da parte di esperti seri e indipendenti, con studi epidemiologici e meta-analisi di tipo serio e indipendente. Dichiarare il contrario non è affatto scientifico.
Malgrado ciò, l’EMA afferma che i benefici dei vaccini anti-HPV continuano a superare i loro rischi. Come può giungere a questa conclusione se il processo di valutazione terminerà a maggio 2016?

Al contrario, nessuno può negare che i rischi esistano e che non si stia facendo nulla per studiarli e trovare dei trattamenti per curare queste ragazze. I governi dovrebbero incoraggiare il lavoro dei medici per il riconoscimento degli effetti indesiderati al fine di proteggere la salute delle ragazze coinvolte, ma pare stiano facendo esattamente l’opposto.
Chi è responsabile dei rischi di questi vaccini?
Sembra che non importi a nessuno.

L’AAVP continuerà a battersi per il riconoscimento delle reazioni avverse così come riportate nel bugiardino dei prodotti e per ottenere sostegno dalle nostre autorità sanitarie al fine di studiare i rischi e individuare trattamenti per i soggetti coinvolti.

Venerdì prossimo, 13 novembre, l’AAVP e il suo rappresentante legale proseguiranno la loro conversazione con il Direttore Generale della Salute Pubblica e il Direttore Generale dell’Agenzia Spagnola del Farmaco facente parte del Ministero della Sanità spagnolo.

Alicia Capilla, Presidente
AAVP

Traduzione di Angelica Perrini

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