Elevato rischio di morte negli studi clinici sul Vaccino Beyfortus per il virus RSV : “Non dovrebbe essere usato in nessun neonato”

Due nuovi rapporti sollevano preoccupazioni sui pericoli del Beyfortus, un’immunizzazione contro l’RSV per i neonati che i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno aggiunto l’anno scorso al programma di vaccinazione infantile.

 
by Brenda Baletti, Ph.D.
October 10, 2024

I neonati trattati per l’RSV con l’anticorpo monoclonale Nirsevimab hanno tassi di mortalità significativamente più elevati rispetto a quelli trattati con un altro anticorpo monoclonale o con un placebo, secondo un’analisi della rivista giapponese Med Check di tre importanti studi randomizzati di controllo.

Il rapporto ha rianalizzato i dati degli studi clinici che hanno dimostrato che il Nirsevimab – commercializzato da Sanofi e AstraZeneca con il nome di Beyfortus – ha ridotto le infezioni del tratto respiratorio inferiore associate all’RSV e le ospedalizzazioni sia nei neonati ad alto rischio che in quelli sani.

Tuttavia, i neonati trattati con il farmaco hanno avuto un tasso di mortalità più elevato, probabilmente legato agli effetti avversi – tra cui la trombosi (coagulazione del sangue) – del farmaco stesso, ha rilevato lo studio.

“A causa dell’aumento della mortalità, il nirsevimab non dovrebbe essere utilizzato nei neonati”, conclude lo studio. “Non utilizzare il Nirsevimab per l’immunizzazione universale”.

Poco dopo l’approvazione da parte dell’European Medicines Association nell’ottobre 2022 e l’approvazione rapida da parte della Food and Drug Administration statunitense nel luglio 2023, gli Stati Uniti, la Francia, la Spagna e il Lussemburgo hanno lanciato campagne di vaccinazione infantile universale con Beyfortus per la stagione 2023-24 dell’RSV.

Med Check ha pubblicato la sua valutazione degli studi clinici poco dopo che l’Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) ha pubblicato i suoi primi dati di farmacovigilanza sul farmaco, compilati durante la stagione 2023-24.

Il rapporto ANSM ha monitorato gli eventi avversi correlati a Beyfortus in Francia tra l’11 settembre 2023 e il 30 aprile 2024. Su 244.495 dosi consegnate, sono stati segnalati al sistema di farmacovigilanza 198 eventi avversi, di cui 153 considerati gravi.

Il rapporto ha identificato segnali di sicurezza per ictus, condizioni respiratorie ed episodi di ipotonia-iporesponsività, quando un neonato perde improvvisamente la forza muscolare e diventa “floscio”. Gli episodi ipotonici-iporesponsivi sono associati anche al vaccino antidifterico-tetanico-pertosse (Tdap) e ad altri vaccini.

Sono stati segnalati anche tre casi di Sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS), anche se i ricercatori hanno affermato che almeno uno di questi non era probabilmente legato al farmaco.

L’ANSM ha dichiarato che ogni segnalazione sarà monitorata attentamente in futuro, ma che non è ancora stato stabilito un nesso causale tra Beyfortus e questi eventi avversi. L’agenzia ha concluso che i risultati confermano che i benefici dell’uso del farmaco per il trattamento della bronchiolite, un’infezione da RSV, sono superiori ai rischi.

L’ANSM continua a raccomandare che tutti i neonati ricevano l’iniezione di Beyfortus in questa stagione RSV.

L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito provoca sintomi lievi simili al raffreddore. Tuttavia, può portare all’ospedalizzazione per bronchiolite o polmonite in circa l’1%-2% dei bambini, soprattutto quelli ad alto rischio nati pretermine o affetti da malattie polmonari croniche o cardiache congenite.

Circa 100 neonati muoiono ogni anno negli Stati Uniti a causa di questa malattia. All’età di 3 anni quasi tutti i bambini sono stati infettati dall’RSV, che conferisce un’immunità parziale e rende gli episodi successivi meno gravi.

I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) raccomandano una dose di nirsevimab/Beyfortus per i neonati di età inferiore agli 8 mesi che entrano nella loro prima stagione di RSV se la madre non ha ricevuto il vaccino materno contro l’RSV durante la gravidanza o se lo stato di immunizzazione della madre è sconosciuto.

Il CDC raccomanda l’iniezione anche per i neonati e i bambini di età compresa tra 8 e 19 mesi a maggior rischio di malattia da RSV grave. L’agenzia elenca il nirsevimab nel Programma di Immunizzazione Infantile 2024.

Dopo l’approvazione di Beyfortus, una richiesta di Freedom of Information Act da parte di The Defender ha rivelato che almeno due decessi di neonati segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System o VAERS erano collegati al farmaco.

Nirsevimab ha mostrato un rischio di morte più elevato negli studi clinici

Il Nirsevimab e il Palivizumab, l’altro anticorpo monoclonale approvato per il trattamento dell’RSV, sono entrambi progettati per bloccare l’infezione legandosi alla proteina F delle cellule a cui il virus dell’RSV avrebbe altrimenti accesso per entrare e infettare una cellula.

Secondo lo studio Med Check, il Palivizumab è a breve durata d’azione – deve essere somministrato mensilmente – ma viene utilizzato da 20 anni nei neonati ad alto rischio. Il Nirsevimab è stato progettato per avere un’azione più lunga ed è approvato per i neonati sani.

Lo studio ha confrontato l’efficacia di Nirsevimab con quella di Palivizumab e del placebo rianalizzando i dati degli studi clinici di AstraZeneca e Sanofi, tra cui gli studi MELODY e MEDLEY.

Gli studi hanno rilevato una riduzione dei tassi di ospedalizzazione nei neonati sani. Ad esempio, in uno studio condotto su 1.453 neonati, il tasso di ospedalizzazione per infezione da RSV è stato dello 0,8% nel gruppo Nirsevimab e del 4,1% nel gruppo placebo.

In tutti gli studi si sono verificati 12 decessi nel gruppo Nirsevimab e quattro nel gruppo placebo.

Nello studio MELODY, che includeva solo neonati sani, non si è verificato alcun decesso nel gruppo placebo, ma sono stati registrati cinque decessi nel gruppo Nirsevimab.

I ricercatori giapponesi hanno stimato che il tasso di mortalità cumulativo in quello studio per il Nirsevimab è stato di 751 decessi per 100.000 anni-persona, che è “considerevolmente più alto del tasso di mortalità infantile nella popolazione generale in ogni paese che ha partecipato allo studio clinico”.

Inoltre, poiché nello studio sono stati inclusi solo neonati sani, i tassi di mortalità dovrebbero essere inferiori a quelli della popolazione generale, rendendo altamente probabile che il Nirsevimab abbia causato l’aumento del tasso di mortalità, hanno concluso i ricercatori.

Nello studio MEDLEY, che ha confrontato Nirsevimab con Pandalivizumab in neonati ad alto rischio, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nel numero di infezioni da RSV che hanno richiesto assistenza medica nei due gruppi.

Tuttavia, quattro bambini del gruppo Nirsevimab sono morti entro 151 giorni dalla somministrazione del trattamento, mentre nessun bambino del gruppo Pandavizumab è morto.

In tutti gli studi clinici analizzati, i decessi non correlati all’RSV sono stati significativamente più frequenti nel gruppo Nirsevimab. Tre neonati sono morti per problemi cardiaci e uno per una morte improvvisa e inaspettata. Due neonati sono morti per gastroenterite ischemica, che secondo i ricercatori potrebbe anche essere legata a tromboembolismo mesenterico, o coagulazione del sangue.

Un neonato è morto a causa di un incidente stradale e uno a causa della COVID-19. Due sono morti per cause sconosciute. Due sono morti per cause sconosciute.

I ricercatori giapponesi hanno concluso che, nonostante i benefici di Nirsevimab (maggiore durata d’azione e riduzione delle ospedalizzazioni), per i neonati sani il rischio di morte è più elevato, soprattutto per trombosi.

I dati sanitari Francesi rivelano una serie di eventi avversi, tra cui 3 decessi per SIDS

Nel settembre 2023, la Francia è stata uno dei primi Paesi a lanciare una campagna nazionale di vaccinazione con Beyfortus, offrendo l’iniezione a costo zero e raccomandandola a tutti i neonati prima della dimissione dal reparto maternità.

Secondo il rapporto dell’ANSM, l’adesione è stata significativamente più alta del previsto, sfiorando l’80%, il che ha portato a carenze.

Secondo il rapporto dell’ANSM, l’assorbimento è stato significativamente più alto del previsto, sfiorando l’80%, con conseguente carenza di farmaci.

Data la novità della somministrazione del farmaco ai neonati e la mancanza di dati reali sulla sicurezza o sull’efficacia, l’ANSM ha condotto un’indagine nazionale di farmacovigilanza per raccogliere informazioni su tutti i problemi di sicurezza emersi durante la campagna.

I funzionari sanitari hanno raccolto i dati dal database nazionale di farmacovigilanza, i casi degni di nota segnalati all’ANSM e tutti i casi identificati in laboratorio. Hanno identificato quasi 200 eventi avversi.

Il rapporto raggruppa e descrive gli eventi avversi per tipologia e fornisce dettagli su ciascun caso di evento avverso, compreso se l’evento era sufficientemente grave o si verificava con una frequenza tale da giustificare una segnalazione.

Tre bambini sono morti di SIDS:

  • Un neonato trovato senza vita due ore e mezza dopo il biberon del mattino e tre giorni dopo l’iniezione di Beyfortus.
  • Un neonato che ha ricevuto l’iniezione di Beyfortus il secondo giorno di vita ed è morto 10 giorni dopo.
  • Un neonato che ha avuto bisogno di cure intensive alla nascita, ma che si è ripreso e ha ricevuto le iniezioni obbligatorie – compreso il Beyfortus – nei primi mesi di vita. Due mesi e mezzo dopo l’iniezione di Beyfortus, il bambino ha sviluppato un’infezione da RSV ed è morto tre giorni dopo.

I ricercatori francesi hanno concluso che c’è un dubbio sul legame tra i decessi per SIDS riportati e il Beyfortus, ma che il legame non può essere escluso. Non hanno identificato un segnale per la SIDS, ma hanno consigliato di monitorare attentamente la situazione.

Tra gli altri eventi avversi gravi segnalati vi sono:

  • 7 disturbi respiratori, cardiaci e polmonari.
  • 4 disturbi gastrointestinali.
  • 10 disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo.
  • 3 disturbi del sistema nervoso, tra cui 1 ictus e 2 casi di ipotonia.
  • 1 grave disturbo renale.
  • 9 “disturbi generali”, tra cui tachicardia, gravi sintomi influenzali e febbre.
  • 11 casi di lesioni, avvelenamento e complicazioni da intervento.
  • 1 grave infezione renale.
  • 4 anomalie del sito di somministrazione.
  • 148 casi di grave inefficacia del farmaco, in cui i bambini hanno sviluppato infezioni da RSV poco dopo l’iniezione. Molti dei neonati che hanno sviluppato infezioni da RSV sono stati ricoverati in ospedale.

L’agenzia ha segnalato 21 casi come “degni di nota”, tra cui due dei decessi per SIDS, l’ictus che si è verificato in un neonato di tre giorni il giorno in cui ha ricevuto l’iniezione di Beyfortus e due casi di dispnea acuta, ossia di estrema mancanza di respiro spesso causata da problemi cardiaci o correlati.

Altri casi degni di nota sono stati una grave infezione da RSV, un caso di malessere ripetuto con pallore dopo l’iniezione, un caso di sospetta sindrome da shock tossico da stafilococco e casi di forte dolore al sito di iniezione.

I ricercatori francesi hanno concluso che le condizioni respiratorie, compresi gli episodi di respiro corto o altri problemi di ossigeno e il malessere, costituiscono un segnale di forza moderata e rischio grave. Hanno interpretato l’unico caso di ictus come un segnale debole e un rischio grave. Hanno inoltre concluso che gli effetti sistemici, come gli episodi di ipotonia-iporesponsività, la malattia simil-influenzale e i problemi digestivi, costituivano un segnale di forza moderata e rischio basso.

Hanno inoltre affermato che le reazioni cutanee e la SIDS dovrebbero essere monitorate attentamente e che l’indagine nazionale di farmacovigilanza dovrebbe continuare.

Nonostante i quasi 200 casi dettagliati di eventi avversi discussi nel rapporto, i media francesi hanno riferito che i risultati sono “rassicuranti”.

 

fonte: https://childrenshealthdefense.org/defender/death-infants-clinical-trials-beyfortus-rsv-shot/

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