Liberi dall'obbligo vaccinale
La premessa che ci teniamo a fare è che il cittadino non ha solo il dovere di rispettare le leggi ma anche di farle rispettare, ecco perché invitiamo TUTTI quanti ad iniziare a fare controlli nei propri centri vaccinali e segnalare tutto ciò che non è a norma di legge all’URP (Ufficio Relazioni con il Pubblico).
Nel colloquio avuto con il Presidente della Regione Emilia – Romagna, dove era presente anche l’Assessore regionale alla Salute Sergio Venturi ci è stato comunicato che loro stessi stanno provvedendo ad effettuare controlli, quindi diamo loro una mano in questo segnalando tutte le situazioni non a norma.
Invitiamo pertanto tutti a stampare e a far rispettare quanto di seguito disposto.
Per quanto riguarda la Regione Emilia Romagna, dobbiamo rifarci alla Delibera 348 del 2013, Parte Seconda (http://bur.regione.emilia-
Esempio per l’Emilia Romagna, riscontrabile dal PDF allegato alla delibera:
Le caratteristiche della struttura
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Le sedi vaccinali devono essere ben segnalate, facilmente accessibili a tutti, fruibili da parte degli utenti e dotate di ambienti confortevoli.
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Le strutture devono, inoltre, disporre di spazi sufficienti per rendere efficiente, efficace e sicura l’attività del personale sanitario.
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Gli orari di apertura devono considerare le necessità, lavorative e scolastiche, degli utenti: in sostanza devono essere previste anche aperture pomeridiane e di sabato mattina.
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Ogni sede in cui vengono eseguite vaccinazioni deve disporre almeno di:
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idonei spazi di attesa dimensionati in base al numero e alla tipologia degli utenti e alla modalità organizzative delle sedute vaccinali; è possibile la condivisione della sala d’attesa con altri ambulatori, ma se ne raccomanda un utilizzo non contemporaneo in occasione delle sedute vaccinali rivolte all’infanzia;
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un ambulatorio che garantisca il rispetto della privacy e nel quale la disposizione degli arredi non ostacoli i percorsi e non pregiudichi la sicurezza; qualora per motivi organizzativi l’ambulatorio non sia esclusivamente dedicato, l’attività vaccinale non può essere svolta contemporaneamente ad altre prestazioni sanitarie;
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ove possibile deve essere previsto un locale per colloqui e counselling, riservato a situazioni particolari, separato dall’ambulatorio, che garantisca il rispetto della privacy;
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ove possibile, uno spazio o locale per le attività amministrative;
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locali o spazi per armadi per il deposito di materiale d’uso corrente, attrezzature, strumentazioni, farmaci, presidi e dispositivi medici;
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locali o spazi per armadi destinati ad archivio idonei al rispetto della privacy;
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locali o spazi ove alloggiare i frigoriferi e/o le celle frigorifere;
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un punto telefonico fisso con linea esterna;
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un servizio igienico riservato per gli operatori;
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servizi igienici, in numero adeguato, destinati agli utenti, anche in condivisione con altri ambulatori.
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In tutti i locali con presenza di personale e/o di utenti devono essere assicurati requisiti ottimali di illuminazione, aerazione e microclimatici. Gli impianti devono essere a norma in relazione all’attività esercitata. L’arredamento deve tener conto delle esigenze dell’utenza, soprattutto per quel che riguarda gli spazi destinati all’accoglienza dei bambini.
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Gli strumenti e le attrezzature
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Gli strumenti e le attrezzature devono essere tali da contribuire all’efficienza, all’efficacia e alla sicurezza dell’attività del personale sanitario.
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La sede vaccinale deve disporre di:
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attrezzature, indispensabili, atte a garantire il mantenimento della catena del freddo, e a rilevare una sua eventuale interruzione. Tali attrezzature, frigoriferi e/o celle frigorifere, devono essere destinate esclusivamente alla conservazione di vaccini o prodotti farmaceutici. La temperatura raccomandata di conservazione dei vaccini va mantenuta dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, onde evitare la possibile perdita di efficacia dovuta a temperature troppo alte o troppo basse.
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hardware e software per la gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale che permetta il collegamento con l’anagrafe aggiornata degli assistiti e operi in rete con tutti i centri vaccinali presenti in ciascuna Azienda sanitaria.
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Nello specifico, l’ambulatorio deve essere dotato di:
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un lavandino con disponibilità di acqua potabile calda e fredda, sapone liquido e asciugamani a perdere;
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un lettino con lenzuolini di carta a perdere; in relazione alla tipologia dell’utenza il lettino può essere sostituito con un fasciatoio o con una poltrona multifunzione (ad esempio quelle da prelievo);
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un carrello di lavoro o un piano di lavoro per la preparazione dei vaccini;
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un carrello delle emergenze o di specifiche borse attrezzate contenenti il materiale sanitario e i presidi idonei per le emergenze;
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idonei contenitori per i rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti potenzialmente infetti;
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un frigorifero;
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un telefono con linea esterna
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I dispositivi medici e i farmaci per l’urgenza
I presidi farmacologici e strumentali per la gestione delle emergenze devono essere considerati indispensabili. La dotazione, in scorte adeguate, deve essere correttamente conservata in un luogo ben visibile, organizzata in un carrello delle emergenze.
La dotazione per l’emergenza può anche essere contenuta in un’apposita borsa attrezzata per attività svolta in modo estemporaneo in ambulatori temporaneamente adibiti alle vaccinazioni. Tutto il materiale deve essere periodicamente controllato nelle scadenze e funzionalità. In particolare, la tenuta e l’utilizzo delle bombole di ossigeno devono avvenire nel rispetto delle norme di sicurezza e previa formazione e addestramento del personale.
La dotazione minima, obbligatoria, è rappresentata da:
Dotazione strumentale:
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fonendoscopio pediatrico e/o per adulti,
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sfigmomanometro con bracciali di varia misura,
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forbici;
Dispositivi medici:
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pallone AMBU per neonati e/o bambini e/o adulti con relative mascherine di varie misure,
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cannule orofaringee di diverse misure,
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siringhe da tubercolina,
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siringhe di diversa misura,
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butterfly e aghi di diverse misure,
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lacci emostatici,
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guanti monouso di diverse misure,
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cerotti a nastro, cotone, disinfettante;
Dotazione farmacologia:
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adrenalina fiale da 1 mg/1 ml,
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ossigeno in bombole da carrello o portatili, con dotazione delle relative connessioni e mascherine con reservoir di varia misura,
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antistaminici anti H1 = clorfeniramina maleato fiale, im/ev, da 10 mg/1 ml,
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cortisonici = idrocortisone fiale im / ev da 100 mg e 500 mg,
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broncodilatatori = salbutamolo spray, con distanziatore per l’età pediatrica,
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soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per la diluizione dei farmaci e flaconi da 100 ml e 250 ml per fleboclisi con relativi dispositivi (deflussori) e supporti (piantana con cestello).
Il materiale documentale
NOTA – Nel file non viene riportato che la Legge 210 del 1992 in materia di indennizzo e risarcimento dei danneggiati va sempre e comunque esposta e pubblicizzata in base all’art.13 della Legge 25 luglio 1997, nr. 238.
Presso tutti gli ambulatori vaccinali devono essere disponibili:
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le procedure e i protocolli operativi predisposti dal Servizio;
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il calendario delle vaccinazioni dell’età evolutiva e/o le schedule vaccinali mirate per singole categorie di rischio;
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le schede tecniche dei vaccini in uso;
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la modulistica per l’individuazione delle controindicazioni, per l’acquisizione del consenso o del dissenso ( in italiano e lingua straniera);
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la modulistica per la registrazione degli eventi avversi;
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il materiale informativo per l’utenza, riguardante i vaccini e le rispettive malattie prevenibili con vaccinazione (in italiano e in lingua straniera). Le procedure e i protocolli operativi devono essere costantemente aggiornati, vanno condivisi con il personale a cui è richiesto di applicarli e devono riguardare almeno le seguenti fasi dell’attività vaccinale:
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le modalità di approvvigionamento, conservazione e trasporto dei vaccini;
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gli aspetti generali e quelli specifici delle vaccinazioni, compresa l’individuazione delle controindicazioni e delle precauzioni;
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l’acquisizione del consenso;
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le modalità e le tecniche di somministrazione dei vaccini;
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la gestione delle reazioni post-vaccinali;
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la gestione delle inadempienze, relativamente alle vaccinazioni d’obbligo per l’infanzia.
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IL PERSONALE
La dotazione di personale deve essere adeguata ai volumi di attività svolta. Il personale sanitario deve essere adeguatamente e periodicamente aggiornato (compreso sulla BLSD). Il personale di nuova acquisizione, per raggiungere l’autonomia professionale, deve essere adeguatamente formato e guidato in un percorso di inserimento. Nell’esercizio delle proprie funzioni tutti gli operatori devono poter essere facilmente identificabili dagli utenti.
Le competenze professionali e gli ambiti di responsabilità
L’entrata in vigore della Legge n. 42/99 “Disposizione in materia di professioni sanitarie”, ha definito il campo delle attività e delle responsabilità delle professioni sanitarie e contemporaneamente ha abrogato il DPR 225/74 concernente il mansionario degli assistenti sanitari e degli infermieri. Inoltre, la Legge n. 251/2000 “Disciplina delle professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione, ecc.” ha promosso la valorizzazione, la responsabilizzazione e l’autonomia delle funzioni relative al ruolo.
Il quadro è quindi radicalmente mutato: le professioni dell’Assistente sanitario e dell’Infermiere da ausiliarie sono diventate professioni sanitarie a pieno titolo.
Il DM 17/01/1997 n. 69 ha definito il profilo dell’Assistente sanitario individuandolo come l’operatore che, in possesso del diploma universitario e dell’iscrizione all’albo professionale, è addetto alla prevenzione, alla promozione e all’educazione per la salute.
Si ricorda che, con i DD.MM. 27.7.2000, i diplomi e gli attestati precedenti sono stati resi equipollenti ai nuovi diplomi e alle nuove lauree istituiti con DD.MM. 2.4.2001.
L’Assistente sanitario, che presenta un percorso formativo specifico dell’area della prevenzione, è la figura elettiva per le attività di: sorveglianza delle malattie trasmissibili e progettazione degli interventi di prevenzione e controllo conseguenti, promozione delle vaccinazioni specie per quanto attiene alla metodologia comunicativa, counselling pre-vaccinale, organizzazione delle campagne vaccinali, gestione dell’anagrafe vaccinale, esecuzione delle vaccinazioni e formazione dei nuovi operatori. L’Infermiere, se formato con esperienza sul campo, possiede la competenza per l’esecuzione delle vaccinazioni nei termini operativi che vengono di seguito riportati.
La somministrazione del vaccino – queste informazioni possono essere richieste e dette ai genitori per capire se il personale abbia rispettato o meno le direttive
L’approccio degli operatori sanitari deve essere tale da minimizzare il rischio di possibili reazioni ansiogene nel vaccinando, in particolare quando trattasi di bambini.
Nel caso di bambini, inoltre, i genitori devono essere incoraggiati ad assistere il proprio figlio durante la somministrazione.
Si sceglierà la posizione del vaccinando, da adottare durante l’atto vaccinale, in relazione all’età, al livello di autosufficienza e al sito individuato per la somministrazione.
La somministrazione dei vaccini deve avvenire nel rispetto delle misure di sicurezza e di buona pratica vaccinale, in particolare:
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per ogni vaccino va controllata la data di scadenza – il vaccino può essere utilizzato, se idoneamente conservato, fino all’ultimo giorno della data indicata (quando risulta indicato il mese, fino all’ultimo giorno del mese indicato).
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ogni fiala deve essere attentamente ispezionata, prima dell’uso, alla ricerca di possibili danni o segni di contaminazione.
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i vaccini vanno preparati solo al momento dell’uso nel rispetto delle precauzioni idonee ad evitare la contaminazione del prodotto o del dispositivo di inoculo. Occorre evitare la preparazione anticipata per la possibilità di errori dovuti alla difficoltà di riconoscere i singoli vaccini al momento dell’uso, per il rischio di contaminazione del prodotto e, con riguardo ai vaccini vivi attenuati, per l’inattivazione del principio attivo trattandosi di prodotti instabili il cui deterioramento inizia subito dopo la ricostituzione.
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i vaccini liofilizzati vanno ricostituiti utilizzando il diluente specifico fornito insieme al vaccino e seguendo le indicazioni del produttore. Il tappo in gomma del contenitore, quando trattasi di una confezione multidose, va disinfettato con una soluzione alcolica e lasciato asciugare.
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Una volta ricostituito, il vaccino va somministrato entro il tempo massimo indicato o eliminato. La sostituzione dell’ago dopo la ricostituzione del vaccino non è necessaria a meno che l’ago si sia contaminato o piegato.
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per la somministrazione va utilizzato l’ago più adeguato in relazione alla via e al sito di somministrazione, alla taglia del vaccinando e alla viscosità del prodotto.
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per ciascun vaccino vanno seguiti la via e il sito di somministrazione raccomandati a meno che le condizioni del vaccinando non lo impediscano come, ad esempio, per la presenza di disturbi della coagulazione, amputazioni, ecc.
Vie o siti di somministrazione impropri rispetto allo specifico vaccino e/o al vaccinando possono determinare riduzione dell’efficacia del vaccino e/o aumento della frequenza delle reazioni avverse locali severe.
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per ciascun vaccino vanno rispettati i tempi di somministrazione, con particolare riguardo all’età raccomandata e minima alla quale somministrare le varie dosi e all’intervallo raccomandato e minimo che deve intercorrere fra le dosi dello stesso vaccino o di altri.
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i vaccini, di norma, possono essere co-somministrati: per alcuni esistono specifiche indicazioni supportate da studi scientifici, tuttavia, la mancanza di una esplicita raccomandazione alla cosomministrazione non implica che il vaccino non possa essere co-somministrato (WHO, 2009).
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I vaccini non vanno miscelati fra loro in un’unica siringa, ma somministrati singolarmente seguendo le vie e i siti di inoculo raccomandati.
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Per il controllo della diffusione delle infezioni, infine, gli operatori sanitari devono adottare e seguire le Precauzioni Standard.
In particolare:
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le mani vanno sempre lavate, ad ogni utente, prima di procedere alla preparazione del/i vaccino/i e dopo averlo/i somministrato/i;
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i guanti vanno indossati quando vi è la possibilità di contatto con sangue o fluidi corporei del vaccinando o quando l’operatore ha lesioni cutanee;
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gli aghi o le fiale siringhe, una volta usati, vanno eliminati senza re-incappucciarli o manipolarli in alcun modo, inserendoli in contenitori rigidi per rifiuti sanitari.
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Il mantenimento della catena del freddo
Per la conservazione dei vaccini possono essere utilizzate celle, per grandi stoccaggi, e frigoriferi, di capacità contenuta, per la gestione ordinaria, temporanea, negli ambulatori.
I frigoriferi devono garantire al loro interno una temperatura costante ed una distribuzione regolare del freddo.
I vaccini non vanno posizionati negli scomparti dello sportello ma nella parte centrale del frigorifero, preferibilmente non ammassati.
Il metodo migliore per la registrazione della temperatura è la dotazione con display esterno e dispositivo di registrazione continua, che permette di valutare la durata delle variazioni.
In alternativa possono essere utilizzati termometri di massima e di minima con registrazione manuale della temperatura su apposito modulo almeno due volte al giorno: all’inizio e alla fine della seduta vaccinale.
Le celle frigorifere devono essere di capacità adeguata a contenere le riserve necessarie tenendo in considerazione che, per una corretta distribuzione del freddo, ogni cella non dovrebbe mai venire riempita per più del 50% della sua capacità.
Vanno, inoltre, lasciati spazi vuoti fra le confezioni e fra queste e le pareti per un’ottimale circolazione dell’aria fredda.
Le celle vanno posizionate lontane da fonti di calore, non esposte direttamente all’irraggiamento solare e in un luogo sufficientemente ventilato.
L’installazione e la manutenzione vanno eseguite secondo le regole previste dal costruttore.
Le prese di corrente devono essere ben protette ed eventualmente fissate per evitare il rischio di una disconnessione accidentale, ad esempio nel corso delle pulizie.
Nel caso di sospensione dell’alimentazione le porte delle celle vanno mantenute chiuse.
E’ buona norma conservare nelle celle alcune mattonelle termiche che aiutano al mantenimento della temperatura in caso di sospensione dell’alimentazione dell’energia elettrica.
I vaccini vanno mantenuti nelle loro confezioni originali garantendo un’opportuna rotazione in modo da utilizzare sempre per primi quelli prossimi alla scadenza.
Ogni cella deve essere dotata di un dispositivo per la registrazione in continuo della temperatura e di un sistema di allarme che si attivi al superamento dei valori ottimali di conservazione dei vaccini, di norma quando la temperatura scende sotto +2°C o quando supera +8°C.
Il sistema di allarme va collegato con una struttura a reperibilità h24, aziendale o alla quale sia demandata la sorveglianza, onde sia garantito anche nelle ore notturne, nei giorni prefestivi e festivi il rapido intervento a tutela della corretta conservazione dei vaccini.
Il dispositivo di registrazione della temperatura e il sistema di allarme vanno periodicamente controllati per verificarne l’efficienza.
I frigoriferi e le celle vanno periodicamente sbrinate, se indicato dal costruttore. Inoltre, almeno ogni 6 mesi, è necessario pulirli utilizzando ad esempio una soluzione di ipoclorito allo 0,03% o altro prodotto idoneo.
Delle manutenzioni e verifiche effettuate nonché dei relativi esiti va conservata documentazione.
Il trasporto dei vaccini, così come la loro conservazione durante la pulizia o la manutenzione dei frigoriferi e delle celle, può essere fatto utilizzando borse termiche o frigoriferi portatili. Anche in queste circostanze il mantenimento della temperatura ottimale di conservazione deve essere garantito. A tal riguardo possono anche essere utilizzate le mattonelle termiche avendo cura di tenerle sufficientemente distanziate dai vaccini onde evitare il congelamento e quindi l’inattivazione di questi ultimi. La temperatura va controllata con l’ausilio di un termometro di massima e di minima.
L’interruzione della catena del freddo
Nel caso di interruzione della corrente elettrica o malfunzionamento dei frigoriferi e/o delle celle, tali che si sia registrato un rialzo di temperatura oltre +8°C o un abbassamento al di sotto di +2°C, è necessario registrare:
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la temperatura massima o minima raggiunta,
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la durata del tempo di esposizione a temperature potenzialmente dannose.
Pur essendo state prodotte dal Ministero della Salute (Min. San. 400.3/113.3/5123 del 3 ottobre 2003) delle note sulla stabilità dei vaccini a temperature diverse rispetto a quelle ottimali di conservazione, si raccomanda in ogni caso di chiedere parere alle specifiche Aziende produttrici dei vaccini segnalando:
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il nome del vaccino e la sua formulazione,
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il numero di lotto,
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la data di scadenza, oltre ai due elementi sopra citati.
In attesa di risposta e decisione finale, va sospeso l’uso dei vaccini in questione che vanno raccolti in contenitori ben segnalati e identificabili con la scritta “vaccino esposto a temperature non ottimali – non utilizzare”.
Tali contenitori vanno conservati in un’area separata della cella frigorifera.
I vaccini scaduti
I vaccini scaduti per superamento della data di validità non vanno conservati nelle celle o nei frigoriferi. Idoneamente raccolti in appositi contenitori, contrassegnati con la dicitura “vaccino scaduto destinato allo smaltimento”, vanno conferiti al Servizio aziendale preposto a tale compito.
La sospensione della commercializzazione di un lotto di vaccino
Nel caso un lotto di vaccino venga ritirato dal commercio a titolo definitivo, tutte le dosi del lotto in questione vanno riconsegnate alla Farmacia nel tempo più breve possibile. Nel caso, invece, di un lotto di vaccino ritirato dal commercio a scopo cautelativo, tutte le dosi presenti nelle celle e/o nei frigoriferi vanno immediatamente tolte dalle scorte utilizzabili, raccolte in confezioni ben identificabili, contrassegnate con la dicitura “vaccino sospeso dal commercio – non utilizzare”, e conservate in un’area separata fino a nuova disposizione.